Tromboliza z użyciem Alteplazy od 3 do 4,5 godziny po ostrym udarze niedokrwiennym ad

W zbiorczej analizie zaobserwowano korzystny wynik, nawet jeśli leczenie prowadzono od 3 do 4,5 godziny, przy ilorazie szans 1,4 na korzystny wynik leczenia alteplazą w porównaniu z placebo. Analiza ta sugerowała również, że dłuższe okno czasowe, w porównaniu z krótszym oknem, nie wiązało się z wyższym odsetkiem objawowych krwotoków wewnątrzczaszkowych lub śmierci.5 Międzynarodowe wytyczne zalecają alteplazę jako leczenie pierwszego rzutu dla kwalifikujących się pacjentów po podaniu w ciągu 3 godzin po zabiegu. początek udaru.8-10 Pomimo tego zalecenia alteplaza jest niedostatecznie wykorzystana; szacuje się, że mniej niż 2% pacjentów otrzymuje to leczenie w większości krajów, głównie z powodu opóźnionego przyjęcia do centrum udaru. W większości krajów zatwierdzono trombolizę z alteplazą. W Europie Europejska Agencja Leków (EMEA) przyznała zatwierdzenie alteplazy w 2002 r., Ale zawierała dwa wnioski. Jednym z wniosków było zainicjowanie badania bezpieczeństwa obserwacyjnego; następnie podjęto Bezpieczne wdrażanie trombolizy w badaniu monitorowania udaru mózgu (SITS-MOST). Badanie to potwierdziło, że alteplaza jest równie bezpieczna i skuteczna w rutynowej praktyce klinicznej, jak w badaniach z randomizacją.12 Drugą prośbą było przeprowadzenie randomizowanej próby, w której terapeutyczne okno czasowe zostało przedłużone ponad 3 godziny.
Opisujemy wyniki ECASS III, randomizowanego, kontrolowanego placebo, badania fazy 3, zaprojektowanego do testowania hipotezy, że skuteczność alteplazy podawanej pacjentom z ostrym udarem niedokrwiennym może być bezpiecznie przedłużona do okna czasowego od 3 do 4,5 godziny po początek objawów udaru mózgu.
Metody
Populacja pacjentów i projekt badań
Rysunek 1. Rysunek 1. Liczby pacjentów, którzy zostali włączeni, przydzieleni losowo do grupy analitycznej i włączeni w populację w ramach protokołu. Populację zamierzoną w leczeniu zdefiniowano jako wszystkich pacjentów, którzy zostali zapisani i losowo przydzieleni do grupy badanej. Populacja z protokołem została zdefiniowana jako wszyscy losowo przydzieleni pacjenci, którzy otrzymali alteplazę lub placebo i którzy nie zostali wykluczeni z powodu poważnych naruszeń protokołu, które obejmowały, w szczególności, niezgodność z aktualną Europejską Charakterystyką Produktu Leczniczego dla alteplazy (z wyłączeniem leczenie). Z losowo przydzielonych pacjentów, 771 oceniano za pomocą CT i 50 za pomocą MRI na linii podstawowej. Spośród 418 pacjentów przydzielonych do leczenia alteplazą 13 pacjentów straciło kontakt z grupą kontrolną, a wśród 403 pacjentów przydzielonych do grupy otrzymującej placebo, 10 straciło kontakt z chorymi; najgorszy możliwy wynik dla pierwotnego punktu końcowego został przypisany dla tych pacjentów. Wśród wykluczonych z analiz na podstawie protokołu, przyczyny wykluczenia wymienione jako inne obejmowały historię udaru i cukrzycy, leczenie doustnym antykoagulantem w ciągu 24 godzin, złamany kod leczenia, leczenie zabronionym lekiem, brak udaru niedokrwiennego i albo brak świadomej zgody, albo wycofanie zgody.
Tabela 1. Tabela 1. Główne kryteria włączenia i wyłączenia. ECASS III był podwójnie ślepym, równoległym badaniem grupowym, które obejmowało pacjentów z wielu ośrodków w całej Europie (patrz dodatek)
[hasła pokrewne: psycholog warszawa, psycholog poznań, diagnoza autyzmu ]

Powiązane tematy z artykułem: diagnoza autyzmu psycholog poznań psycholog warszawa