Tromboliza z użyciem Alteplazy od 3 do 4,5 godziny po ostrym udarze niedokrwiennym ad 5

Drugi punkt końcowy skuteczności był globalną miarą wyniku, która połączyła wyniki w dniu 90 oceny 0 lub na zmodyfikowanej skali Rankina, wynik 95 lub wyższy na wskaźniku Barthel, wynik 0 lub na NIHSS oraz punkt w skali Glasgow. Kolejne punkty końcowe zostały oparte na wcześniej zdefiniowanych punktach odcięcia dla wyniku NIHSS (wynik 0 lub lub więcej niż 8-punktowa poprawa wyniku), wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (podzielonej na dwie grupy: od 0 do 2 lub od 3 do 6) oraz wskaźnika Barthel (.95 punktów), ocenianego w dniu 90, a także w dniu 30. Ze względu na ostatnie zainteresowanie środowisk naukowych w stratyfikowanej analizie rozkład wyników zmodyfikowanej skali Rankina w dniu 90, ten rodzaj oceny został przeprowadzony zgodnie z metodami opisanymi poprzednio.19 Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmowały całkowitą śmiertelność w 90. dniu, krwotok wewnątrzczaszkowy, objawowy krwotok śródczaszkowy, obrzęk objawowy (zdefiniowany jako obrzęk mózgu z efektem masowym jako główną przyczyną pogorszenia stanu klinicznego) i inne poważne zdarzenia niepożądane. W protokole ECASS III, objawowy krwotok wewnątrzczaszkowy zdefiniowano jako pozornie pozanaczyniową krew w mózgu lub w obrębie czaszki, która była związana z pogorszeniem stanu klinicznego, jak określono przez zwiększenie o 4 lub więcej punktów w wyniku na NIHSS, lub na śmierć i została zidentyfikowana jako główna przyczyna pogorszenia stanu neurologicznego. Aby umożliwić porównanie z opublikowanymi danymi, przeprowadzono również analizę post hoc częstości występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego zgodnie z definicjami stosowanymi w innych badaniach.1,2,12,20
Analiza statystyczna
Punkty końcowe skuteczności oceniano w populacji, która miała zamiar leczyć, w tym wszystkich losowo przydzielonych pacjentów, niezależnie od tego, czy byli leczeni. W przypadku brakujących danych dotyczących wyniku wśród pacjentów, o których wiadomo, że są żywi, przypisano najgorszy możliwy wynik wyniku. Dla pierwotnego punktu końcowego różnice między grupami obliczono za pomocą testu proporcji chi-kwadrat (z dwustronnym poziomem alfa 5%). Dziewięćdziesiąt pięć procentowych przedziałów ufności obliczono dla ilorazów szans i dla ryzyka względnego. Zgodnie z protokołem badania wszystkie predefiniowane analizy przeprowadzono bez korekty czynników zakłócających. Dokonano dostosowanej analizy post hoc (regresja logistyczna) pierwotnego punktu końcowego w populacji, która miała zamiar leczyć. Ta analiza została przeprowadzona poprzez uwzględnienie wszystkich zmiennych podstawowych w modelu i zachowanie tych, które były istotne przy P <0,10. Dla drugorzędowego punktu końcowego - prawdopodobieństwo pozytywnego wyniku alteplazy w porównaniu z placebo - test globalnego współczynnika prawdopodobieństwa oparty na liniowym modelu regresji logistycznej (metoda wykorzystująca uogólnione równania szacunkowe w celu wykonania testu typu Wald) 21 , 22 zostało użyte. W przypadku populacji na każdy protokół (rys. 1) zastosowano te same testy statystyczne. Post hoc stratyfikowana analiza wyników w zmodyfikowanej skali Rankina została skorygowana o dwie najsilniejsze prognostyczne zmienne bazowe: wynik NIHSS i czas rozpoczęcia leczenia.19
Obliczenie wielkości próby opierało się na analizie zebranych danych z kohort, które otrzymały trombolizę lub placebo między 3 a 4,5 godziną po wystąpieniu objawów5 (dane z pierwszego badania ECASS3 wyłączono z powodu wyższej dawki alteplazy stosowanej w ten proces)
[przypisy: naklejka na legitymację, gdynia psycholog, anatomia palpacyjna ]

Powiązane tematy z artykułem: anatomia palpacyjna gdynia psycholog naklejka na legitymację