Leczenie HCV ABT-450 / r-OmBasaswir i Dasabuvir za pomocą rybawiryny AD 5

Uważano, że pacjenci mieli niewydolność wirusologiczną podczas leczenia, jeśli mieli potwierdzony poziom HCV RNA wynoszący 25 IU na mililitr lub więcej, gdy poziom RNA HCV był niższy niż 25 IU na mililitr w czasie leczenia, jeśli mieli potwierdzony wzrost RNA wirusa HCV. poziom przekraczający log10 IU na mililitr powyżej nadiru obserwowanego podczas leczenia lub jeśli wszystkie wartości RNA HCV podczas leczenia badanym lekiem przez co najmniej 6 tygodni wynosiły 25 jm na mililitr lub więcej. Nawrót wirusologiczny zdefiniowano jako potwierdzony poziom HCV RNA wynoszący 25 IU na mililitr lub więcej między wizytą w końcowym leczeniu a 12 tygodniem po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku wśród pacjentów, którzy ukończyli leczenie (czas trwania leczenia ? 77 dni), którzy miał poziom RNA HCV, który był niższy niż 25 IU na mililitr podczas ostatniej wizyty leczniczej w okresie podwójnie ślepej próby, i który dysponował danymi HCV RNA dostępnymi po leczeniu. Analiza statystyczna
Analizy przeprowadzono w zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć, która obejmowała wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku w okresie podwójnie ślepej próby. W pierwotnych analizach skuteczności oceniano wyższość i wyższość w odniesieniu do wskaźnika utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej w 12. tygodniu po leczeniu związanym z aktywnym reżimem (ABT-450 / r-ombagrawir i dasabuwir z rybawiryną) przez porównanie go z obliczoną historyczną szybkością kontroli 78% (95% przedział ufności [CI], 75 do 80). Ta częstość kontroli była oparta na odsetku odpowiedzi wśród wcześniej nieleczonych pacjentów bez marskości wątroby, którzy otrzymywali telaprewir i peginterferon-rybawirynę.12
Aby ustalić, że wskaźnik utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej w 12. tygodniu po leczeniu związanym z aktywnym schematem leczenia był nie niższy od historycznego odsetka kontroli, dolna granica 95% przedziału ufności dla wskaźnika utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej w 12 tygodniu po leczeniu w grupie A musiała przekroczyć górną granicę 95% przedziału ufności dla wskaźnika kontroli minus 10,5 punktu procentowego (70%). Aby ustalić, że wskaźnik utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej w 12 tygodniu po leczeniu związanym z aktywnym trybem leczenia był lepszy od historycznego wskaźnika kontroli, dolna granica 95% przedziału ufności dla stawki w grupie A musiała przekroczyć górną granicę przedział ufności dla historycznej stopy (80%).
Obustronne 95% przedziały ufności zostały obliczone przy użyciu normalnego przybliżenia do rozkładu dwumianowego. Wyliczyliśmy, że próba obejmująca 600 pacjentów (450 pacjentów w grupie A) dostarczyłaby badanie z mocą większą niż 90%, aby wykazać nie gorszą i wyższą jakość aktywnego schematu, zakładając współczynnik utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej w 12 tygodniu po leczeniu. %.
Wtórne analizy oceniały, czy wskaźniki utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej w 12. tygodniu po leczeniu w zakażonych genotypem 1a zakażonych HCV i zakażonych genotypem 1b zakażonych HCV grupy A były wyższe niż wskaźniki obliczone dla tych podgrup w historycznej grupie kontrolnej (72% [95]. % CI, 68 do 75] u pacjentów z zakażeniem HCV genotypem 1a i 80% [95% CI, 75 do 84] u pacjentów z zakażeniem HCV genotypem 1b) .12 Jeśli dolna granica 95% przedziału ufności dla stawki utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna w 12. tygodniu po leczeniu przekroczyła 75% wśród pacjentów z zakażeniem HCV z genotypem 1a lub 84% wśród pacjentów z zakażeniem HCV genotypem 1b, wskaźnik z aktywnym trybem leczenia był uważany za lepszy od historycznego wskaźnika kontroli w tej podgrupie
[więcej w: Kabiny Sanitarne, wieszaki na medale, młyny kulowe ]

Powiązane tematy z artykułem: Kabiny Sanitarne młyny kulowe wieszaki na medale