Analizy danych raka z trzech prób Ezetimibe cd

Pacjenci byli w wieku co najmniej 40 lat (średnia 61) na początku badania, a 63% stanowili mężczyźni. W badaniu IMPROVE-IT porównano 10 mg ezetymibu i 40 mg symwastatyny na dobę w postaci pojedynczej pigułki i, jako kontrolę, 40 mg symwastatyny dziennie u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym.13 Rekrutacja rozpoczęła się pod koniec 2005 r. I trwa, z niezauważone dane dostępne w lipcu 2008 r. dla 11 353 (z planowanej liczby do 18 000) pacjentów z randomizacją podczas średniego okresu obserwacji 1,0 roku (11 564 osobolat). Pacjenci byli w wieku co najmniej 50 lat (mediana 62) na początku badania, a 77% stanowili mężczyźni.
Po tym, jak wstępne wyniki badania SEAS stały się znane w lipcu 2008 r., Główni badacze z SHARP i IMPROVE-IT podjęli decyzję o zwróceniu się do komitetów monitorujących dane i bezpieczeństwa tych prób o udostępnienie tymczasowych danych dotyczących raka do celów analizy, bez znajomości niezauważone wyniki każdej z prób. Biorąc pod uwagę solidne dowody z metaanalizy przeprowadzonej przez Cholesterol Treatment Trialists, że przedłużone leczenie statyną nie wpływa znacząco na wskaźniki raka, zarówno SHARP, jak i IMPROVE-IT pozwalają na odpowiedni test wpływu ezetymibu na występowanie raka.
Bieżące analizy dotyczą liczby pacjentów w trzech badaniach, które zostały zarejestrowane jako mające początek nowotworu po rozpoczęciu leczenia. Podobnie jak w prospektywnej metodzie analizy Cholesterol Treatment Trialists, wszelkie nowotwory, o których wiadomo, że są nawrotami wcześniej istniejących nowotworów, zostały wykluczone. Spośród 169 pacjentów (102 w grupie leczonej aktywnie i 67 w grupie kontrolnej) z rakiem objętych wstępną analizą SEAS zgłoszoną do Food and Drug Administration w lipcu, kolejne badanie wykazało, że 9 otrzymało diagnozę tego raka przed rozpoczęciem randomizowanego porównania ezetymibu (z 2 w grupie leczonej aktywnie i 3 w grupie kontrolnej, która zmarła, a 2 w każdej grupie nadal żyło), a pacjenci ci zostali wykluczeni. Sześć dodatkowych osób, które przeżyły stwierdzono od czasu wstępnych analiz, które miały początek nowotworu w okresie badania (trzy w grupie leczonej aktywnie i trzy w grupie kontrolnej). Pozostało 166 pacjentów do bieżącej analizy wystąpienia raka (101 w grupie leczonej aktywnie i 65 w grupie kontrolnej).
Poszukiwano informacji na temat pierwotnego miejsca każdego raka (kodowane zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Chorób, 10 wersja) i na temat tego, jak długo po randomizacji nastąpiła pierwsza diagnoza. W przypadku niewielu pacjentów, którzy zmarli na raka, którzy nie zostali zarejestrowani jako chorzy w dniu, w którym ostatnio widzieli, czas wystąpienia choroby został oszacowany na połowę między datą ostatniej wizyty a datą zgonu.
Analiza statystyczna
Porównano liczbę pacjentów, u których zaobserwowano raka (O) wśród pacjentów losowo przydzielonych do ezetymibu w każdej próbie z liczbą, która byłaby oczekiwana (E), gdyby wszyscy randomizowani pacjenci w tym badaniu byli na równym Tabele 2-na-214-16, aby obliczyć wariancję (V) (O-E). W analizach dotyczących występowania raka w badaniach ezetymibu wartości (O-E) i V obliczano oddzielnie dla każdego roku (rok 0 do 1, do 2, 2 do 3 i> 3), odnoszące się do początku raka w tym roku do liczby pacjentów bez raka, którzy nadal byli obserwowani na początku tego roku, a następnie byli podsumowani przez wszystkie lata badania (uzyskując analizę logarytmiczną16 w odniesieniu do roku wystąpienia raka)
[więcej w: badania po ukąszeniu kleszcza, zdjęcie cefalometryczne, usg ortopedyczne wrocław ]

Powiązane tematy z artykułem: badania po ukąszeniu kleszcza usg ortopedyczne wrocław zdjęcie cefalometryczne