Tromboliza z użyciem Alteplazy od 3 do 4,5 godziny po ostrym udarze niedokrwiennym cd

Pacjenci byli uprawnieni do włączenia do badania, jeśli mieli 18 do 80 lat, zostali poddani klinicznej diagnozie ostrego udaru niedokrwiennego i byli w stanie otrzymać badany lek w ciągu 3 do 4 godzin po wystąpieniu objawów. Przed randomizacją konieczne było wykonanie tomografii komputerowej mózgu (CT), aby wykluczyć pacjentów, u których wystąpił krwotok śródczaszkowy lub poważny niedokrwienny zawał. W niektórych przypadkach wykonano rezonans magnetyczny (MRI) zamiast CT (ryc. 1). Kryteria włączenia i wyłączenia podsumowano w tabeli 1. W maju 2005 r., Po włączeniu 228 pacjentów, protokół badania został zmieniony, a okno czasowe od 3 do 4 godzin zostało przedłużone o 0,5 godziny (3 do 4,5 godziny). Istniały dwa powody wydłużenia przedziału czasowego: publikacja zbiorczej analizy, która sugerowała, że pacjenci mogą korzystać z leczenia trombolitycznego podawanego do 4,5 godziny po wystąpieniu objawów, 5 i powolnego tempa rekrutacji pacjentów. Protokół badania i poprawki zostały zaakceptowane przez EMEA i zostały zatwierdzone przez komisje przeglądowe instytucji uczestniczących w programie. Wszyscy pacjenci lub prawnie upoważnieni przedstawiciele wyrazili pisemną zgodę przed rejestracją. Randomizacja i leczenie
Zakwalifikowani pacjenci zostali losowo przydzieleni, w stosunku 1: 1, do otrzymywania 0,9 mg alteplazy (Actilyse, Boehringer Ingelheim) na kilogram, podawanej dożylnie (z górną granicą 90 mg) lub placebo. Zastosowano interaktywny system losowania głosowego z randomizacją w ośrodkach wykonanych w blokach po cztery, aby zapewnić zrównoważoną dystrybucję przydziałów grupowych w dowolnym czasie. Wielkość bloków została wstrzymana przez śledczych, aby upewnić się, że nie są świadomi wykonywania zabiegów. Alteplazę i dopasowane placebo rekonstytuowano z liofilizowanego proszku w jałowej wodzie do wstrzykiwań. Z całkowitej dawki 10% podano w bolusie, a pozostałość podawano w ciągłym wlewie dożylnym przez okres 60 minut. Z wyjątkiem przedłużonego okna czasowego, używano alteplazy zgodnie z aktualnym europejskim oznakowaniem.
Zarządzanie studium
Komitet sterujący zaprojektował i nadzorował proces. Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo regularnie monitorowała bezpieczeństwo procesu. Rada monitorująca dane i bezpieczeństwo nie miała dostępu do wyników czynnościowych, ale otrzymała przypisanie grupowe A lub B w przypadku śmierci i C lub D w celu monitorowania objawowego krwotoku śródczaszkowego w celu zapewnienia obiektywnego przeglądu każdego z dwóch głównych wyników bezpieczeństwa. Przewodniczący komisji monitorującej dane i bezpieczeństwa, który przyczynił się do zaprojektowania procesu, ale nie uczestniczył w prowadzeniu badania, został zaproszony do udziału w komitecie pisarskim po zakończeniu procesu. Monitorowanie i zarządzanie danymi zostało wykonane przez sponsora badania. Analizy statystyczne były wykonywane jednocześnie przez niezależnego zewnętrznego statystę i statystykę sponsora. Komitet sterujący miał pełny dostęp do danych próbnych po zablokowaniu bazy danych i przejął pełną odpowiedzialność za ostateczną analizę statystyczną i interpretację wyników
[hasła pokrewne: gabinet psychoterapii katowice, łódź psychologia, kłykciny kończyste ]

Powiązane tematy z artykułem: gabinet psychoterapii katowice kłykciny kończyste łódź psychologia