Skuteczność szczepienia przeciw grypie u matek i niemowląt cd

Matki, rodziny i pracownicy naukowi, którzy gromadzili dane dotyczące chorób i zdarzeń niepożądanych, nie byli świadomi zadań grupy badawczej. Krew pobierano od matek przed i po immunizacji; dla niemowląt pobierano krew pępowinową po urodzeniu, a próbki pobierano w 6, 10, 14 i 18 tygodniu oraz między 22 a 24 tygodniem w celu oceny serologicznej. Wszystkie niemowlęta otrzymały miejscowe rutynowe szczepienia dzieci w wieku 6, 10 i 14 tygodni. Niemowlęta w badaniu immunogenności pierwotnej otrzymały trzy dawki koniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (Prevnar, Wyeth) lub Haemophilus influenzae typu b (Hiberix, GlaxoSmithKline) po 6, 10 i 14 tygodniach. Protokół projektu został poddany przeglądowi i zatwierdzony przez komisje ds. Przeglądu instytucjonalnego w Międzynarodowym Centrum Badań nad Chorobą Biegunki w Bangladeszu oraz w Szkole Zdrowia Publicznego Bloomberg na Uniwersytecie Johna Hopkinsa w Baltimore. Używanie badanych szczepionek zostało zatwierdzone przez Dyrekcję ds. Administracji Lekami, Rząd Ludowej Republiki Bangladeszu. Wszyscy autorzy gwarantują kompletność danych i przedstawionych analiz.
Badania Szczepionki
Matki losowo przydzielono do otrzymywania inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowi grypy, Fluarix (numer serii, AFLUA004BC), zawierającej szczepy w 2004 r. (W tym A / New Caledonia / 20/99 [H1N1], A / Fujian / 411/2002 [H3N2], oraz B / Hongkong / 330/2001), zgodnie z zaleceniami WHO dla półkuli południowej lub 23-walentną polisacharydową szczepionkę przeciw pneumokokom, Pneumovax (numer serii, 0987N). Wszystkie badane szczepionki zakupiono od producenta. Pracownicy kliniki, którzy nie byli zaangażowani w ocenę wyników badań, podawali wszystkie dawki szczepionki we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inwigilacja
Wszystkie matki zostały przesłuchane 8, 24, 48 i 72 godziny po szczepieniu, a następnie tydzień później przez telefon lub wywiad domowy, aby zarejestrować lokalne i systemowe skutki uboczne. Większość matek obserwowano od 2 tygodni po immunizacji przez ciążę i poród, a wszystkie matki były przesłuchiwane raz w tygodniu od urodzenia niemowlęcia do 24 tygodnia życia w celu oceny występowania chorób u siebie iu ich dzieci. Spośród 340 matek poddanych randomizacji 331 matek i ich dzieci (97,4%) rozpoczęło obserwację po porodzie, a 316 matek-niemowląt (92,9%) ukończyło 24-tygodniowy okres obserwacji.
Matkom podawano cyfrowe termometry i uczono je rejestrować temperatury pachowe swoich niemowląt. Rodziny zostały poproszone o przyniesienie niemowląt, które były chore do kliniki do badań, do oceny, badania antygenem grypy i leczenia. W przypadku ostrych, gorączkowych chorób układu oddechowego potwierdzonych przez lekarza u niemowląt, wymaz z gardła zebrano i zbadano w ciągu 24 godzin po pobraniu przez techników laboratoryjnych w Międzynarodowym Centrum Badań nad Chorobą Biegunki w Dhace, stosując szybki test dla grypy A i B (Zstat, ZymeTx ). Wyniki badań zostały przekazane klinicystom w celu ukierunkowania leczenia pacjentów. Z powodu braku szybkich testów nie można było badać epizodów choroby układu oddechowego z gorączką u niemowląt w okresie od sierpnia 2004 r. Do października 2004 r., A choroby matek nie były testowane. Niezależna Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa oraz obie rady przeglądowe dokonały przeglądu wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (szczegółowe informacje zawiera Dodatek Uzupełniający).
Analiza statystyczna
Liczbę osobników, które były potrzebne do pierwotnego badania, obliczono w celu wykrycia określonej różnicy średniego miana przeciwciał pneumokokowych w dwóch grupach27 (patrz Dodatek dodatkowy dla szczegółów)
[więcej w: elektrostymulacja wskazania, badanie foniatryczne, ciśnienie onkotyczne ]

Powiązane tematy z artykułem: badanie foniatryczne ciśnienie onkotyczne elektrostymulacja wskazania