Intensywne obniżanie stężenia lipidów za pomocą symwastatyny i ezetymibu w zwężeniu zastawki aortalnej czesc 4

Testy na ogół przeprowadzano przy dwustronnym poziomie istotności 0,05, z wyjątkiem tego dla pierwotnego wyniku, który został przeprowadzony na poziomie istotności 0,0490, aby uwzględnić analizy pośrednie. Dane o zdarzeniach niepożądanych zostały zebrane od wszystkich pacjentów poddanych obserwacji i analizie, z wyjątkiem zdarzeń niekrytycznych, które nie wymagały hospitalizacji i które miały miejsce co najmniej 15 dni po odstawieniu badanego leku lub placebo, zgodnie z protokołem.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Łącznie 1873 pacjentów poddano randomizacji w 173 miejscach badań w siedmiu krajach europejskich.35 Z tych pacjentów, 944 zostało przydzielonych do otrzymywania 40 mg symwastatyny i 10 mg ezetymibu dziennie, a 929 zostało przydzielonych do otrzymania placebo. Wyjściowe dane demograficzne, laboratoryjne i echokardiograficzne dla dwóch badanych grup przedstawiono w Tabeli 1. Mediana okresu obserwacji wynosiła 52,2 miesiąca.
Lipidy
Rycina 2. Rycina 2. Poziomy cholesterolowe lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) w surowicy (panel A) i zmiana od linii podstawowej w wartości szczytowej prędkości strumienia aortalnego (panel B). Paski I reprezentują błędy standardowe. W panelu A pierwsze punkty danych odpowiadają wynikom podczas 8-tygodniowej wizyty.
Średni poziom cholesterolu w lipoproteinach o niskiej gęstości (LDL) w grupie placebo pozostał niezmieniony i zmniejszył się o 61,3%, do średniej (. SD) na poziomie 53 . 23 mg na decylitr (1,36 . 0,60 mmol na litr) po 8 tygodni, w grupie simwastatyna-ezetimibe. Podczas całego okresu obserwacji średnie zmniejszenie cholesterolu LDL wyniosło 53,8% w grupie otrzymującej simwastatynę-ezetimib i 3,8% w grupie placebo (Figura 2A).
Mierniki rezultatu
Tabela 2. Tabela 2. Określone wstępne i wtórne wyniki kompozytowe oraz śmierć. Ryc. 3. Ryc. 3. Krzywe Kaplana-Meiera dla pierwotnych i wtórnych wyników i śmierci. Pierwszorzędowym rezultatem był zespół poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, wymiana zastawki aortalnej, zawał serca niezakończony zgonem, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, niewydolność serca, pomostowanie tętnic wieńcowych, przezskórna interwencja wieńcowa i udar niehemorogiczny (panel ZA). Drugorzędnymi wynikami były zdarzenia związane ze zwężeniem zastawki aortalnej (panel B) i niedokrwiennymi incydentami sercowo-naczyniowymi (panel C). Nie było różnic między grupami w ogólnej śmiertelności (panel D).
Pierwotny wynik złożony wystąpił u 333 pacjentów (35,3%) w grupie otrzymującej simwastatynę-ezetimib oraz u 355 pacjentów (38,2%) w grupie placebo (współczynnik ryzyka w grupie simwastatyna-ezetimibe, 0,96, przedział ufności 95% [CI], 0,83 do 1,12; P = 0,59) (Tabela 2 i Figura 3A).
Nie było istotnej różnicy między dwiema grupami badawczymi w zakresie wtórnego wyniku zdarzeń związanych z zastawką aortalną, w tym wymiany zastawki aortalnej, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz hospitalizacji z powodu niewydolności serca w następstwie progresji zwężenia zastawki aortalnej (współczynnik ryzyka, 0,97; 95% CI, 0,83 do 1,14, P = 0,73) (Figura 3B). Głównym składnikiem tego wtórnego wyniku złożonego była wymiana zastawki aortalnej, która wystąpiła u 267 pacjentów (28,3%) w grupie leczonej symwastatyną-ezetimibem oraz u 278 pacjentów (29,9%) w grupie placebo (współczynnik ryzyka 1,00; 95% CI 0,84 do 1,18, P = 0,97).
Z mniejszą liczbą pacjentów z wtórnym wynikiem złożonym niedokrwiennych zdarzeń sercowo-naczyniowych w grupie leczonej symwastatyną-ezetimibem (148 pacjentów lub 15,7%) niż w grupie placebo (187 pacjentów lub 20,1%) (współczynnik ryzyka, 0,78, 95% CI, 0,63 do 0,97; P = 0,02) (tabela 2 i rysunek 3C)
[więcej w: przeglądarka skierowań do sanatorium nfz, kłykciny kończyste, przednerkowa niewydolność nerek ]

Powiązane tematy z artykułem: kłykciny kończyste przednerkowa niewydolność nerek przeglądarka skierowań do sanatorium nfz