Intensywne obniżanie stężenia lipidów za pomocą symwastatyny i ezetymibu w zwężeniu zastawki aortalnej ad

Pacjenci byli wykluczani, jeśli mieli diagnozę lub mieli objawy choroby wieńcowej, choroby tętnic obwodowych, choroby naczyń mózgowych lub cukrzycy lub, jeśli mieli jakiekolwiek inne schorzenia wymagające leczenia obniżającego poziom lipidów. Badanie zostało zatwierdzone przez wszystkie właściwe komitety etyki instytucjonalnej lub przez komisje etyczne w każdym kraju, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Protokół badania
Badanie zostało zainicjowane przez badaczy i zostało zaprojektowane przez komitet sterujący na podstawie protokołu opracowanego dla badania Simwastatyna w badaniu zwężenia zastawki aortalnej (SAS) 35, które oceniało wpływ leczenia obniżającego stężenie lipidów za pomocą symwastatyny (w dawce 40 do 80 mg) w porównaniu z placebo w zakresie wyników klinicznych i echokardiograficznych u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej. Badanie SAS było sponsorowane przez Merck, ale w inny sposób było zarządzane przez komitet sterujący SAS.
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i wyniki. SAS oznacza Simvastatin w badaniu zwężenia aortalnego.
Od marca 2001 r. Do grudnia 2002 r. Randomizowano ogółem 196 pacjentów. Aby poprawić działanie obniżające poziom lipidów przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka miopatii, komitet sterujący postanowił dodać ezetymib (w dawce 10 mg na dobę) do 40 mg symwastatyny w większej próbie SEAS, zgodnie z sugestią sponsora. Odpowiedzialność za logistykę badania SEAS została przeniesiona na sponsora, ale odpowiedzialność naukowa spoczywała na niezależnym komitecie sterującym, który obejmował dwóch nieprzydzielących członków sponsora.35 Pacjenci, którzy zostali wyznaczeni do otrzymywania simwastatyny w badaniu SAS, pozostali w grupa aktywnego leczenia w badaniu SEAS, w której do symwastatyny dodano ezetymib, a pacjenci z grupy placebo z grupy SAS pozostawali w grupie placebo SEAS. Podczas tego procesu ani pacjenci, ani badacze nie byli świadomi zadań w grupie badanej. Po 4-tygodniowym okresie docierania, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali tabletki z pojedynczą ślepą próbą i otrzymywali instrukcje przestrzegania diety obniżającej poziom lipidów zgodnie z zaleceniami Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej, 36 zakwalifikowanych pacjentów zostało poddanych randomizacji w skali 1: w blokach po dwa, aby otrzymać symwastatynę-ezetymib lub placebo (ryc. 1).
Zależnie od leku badanego, oprócz leku badanego, można podawać otwarte leki obniżające stężenie lipidów, które obejmowały do 40 mg symwastatyny lub równoważną dawkę innego leku obniżającego stężenie lipidów, chociaż pacjenci i badacze pozostawali nieświadomi zadań z grupy analitycznej. Liczbę pacjentów otrzymujących terapię otwartą przedstawiono na rycinie 1.
Badanie zostało zakończone zgodnie z protokołem, gdy wszyscy pacjenci byli obserwowani przez co najmniej 4 lata po randomizacji, w którym to momencie pierwotny wynik wystąpił u co najmniej 464 pacjentów.35
Komitet sterujący SEAS zaprojektował badanie i zapewnia dokładność i kompletność danych oraz analizę. Sponsor zebrał dane; Echokardiograficzne Laboratorium Rdzenia odczytało lokalnie zarejestrowane echokardiogramy. Analizę statystyczną przeprowadził Merck, zgodnie z wcześniej zdefiniowanym protokołem
[przypisy: badanie foniatryczne, przytomny rozwój, gabinet psychoterapii katowice ]

Powiązane tematy z artykułem: badanie foniatryczne gabinet psychoterapii katowice przytomny rozwój