Amiodaron, lidokaina lub placebo w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia czesc 4

Pierwszorzędowym wynikiem badania było przetrwanie do wypisu ze szpitala. Głównym celem było porównanie przeżywalności u biorców amiodaronu z biorcami otrzymującymi placebo, z wtórnymi porównaniami przeżycia w grupie otrzymującej lidokainę w porównaniu z biorcami placebo iu biorców amiodaronu w porównaniu z biorcami lidokainy. Drugorzędnym rezultatem było przeżycie z korzystnym stanem neurologicznym przy wypisie, zdefiniowanym jako wynik na zmodyfikowanej skali Rankina (zakres, 0 [bez objawów] do 6 [śmierć]) wynoszących 3 lub mniej, wskazując na zdolność do prowadzenia codziennych czynności samodzielnie lub z minimalna pomoc.18 Wyniki te zostały określone zarówno w populacji na protokole (analiza pierwotna), jak iw populacji, która miała zamiar leczyć. Mechanistyczne wyniki, które zostały ocenione do celów eksploracyjnych, obejmowały liczbę wstrząsów defibrylacyjnych podawanych po otrzymaniu badanego leku, powrót spontanicznego krążenia po przybyciu do szpitala, przyjęcie do szpitala, leczenie szpitalne i czas do wycofania leczenia podtrzymującego życie. Zdefiniowane podgrupy zostały zdefiniowane zgodnie ze statusem w odniesieniu do zatrzymania krążenia (obserwowane przez EMS, obserwowane przez świadka lub niepotwierdzonego), otrzymania CPR zainicjowanej przez osobę postronną (tak lub nie), miejsca aresztowania (publicznego lub prywatnego), czas do próbnego podania leku (<15 lub .15 minut), drogę podawania leku (dożylnie lub doszpikowo), grupę leczenia w równoległym badaniu ciągłych lub przerywanych uciśnięć klatki piersiowej podczas RKO, wyjściowy wskaźnik przeżycia w miejscu badania ( w kwartylach) oraz praktyka podawania leków EMS (patrz Dodatek dodatkowy).
Zdarzenia niepożądane uznano za związane z lekami, jeśli wcześniej zgłaszano je z tymi lekami 19,20 (np. Anafilaksja, zakrzepowe zapalenie żyły wymagające interwencji terapeutycznej, kliniczna aktywność napadowa i bradykardia wymagająca czasowej stymulacji serca) i jeśli wystąpiły w ciągu 24 godzin po podawanie leku. Oceniono także poważne lub nieoczekiwane zdarzenia niepożądane związane z interwencjami próbnymi21 i komplikacjami związanymi z dostępem naczyniowym. Inne zdarzenia niepożądane, takie jak obrzęk płuc, niedociśnienie lub zapalenie płuc, które są powszechne po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia, były monitorowane, ale nie zostały uznane za związane z lekami, chyba że zachwiały równowagę między grupami badanymi.
Analiza statystyczna
Oszacowaliśmy, że próbka o wielkości 3000 w populacji na protokół (1000 pacjentów na grupę) zapewni 90% mocy do wykrycia bezwzględnej różnicy wynoszącej 6,3 punktów procentowych w tempie przeżycia w warunkach szpitalnych pomiędzy grupą amiodaronową a grupą placebo (29,7% wobec 23,4%). Wyjściowy współczynnik przeżywalności został oszacowany u pacjentów z pierwszym zarejestrowanym rytmem migotania komór lub bezobjawowego częstoskurczu komorowego, który otrzymał co najmniej dwa wstrząsy w poprzednich próbach ROC.22,23 Przewidywana różnica w przeżyciu z amiodaronem została oszacowana na podstawie poprzedniej bazy danych z badań7 i była porównanie, dla którego ta próba była zasilana.
Przeżywalność oceniano w grupach za pomocą testu z dla porównania proporcji dwumianowych z łączną wariancją, z jednostronnym poziomem istotności 0,025 dla porównań pomiędzy aktywnym lekiem i placebo (w oparciu o plan monitorowania badania) i dwustronny poziom istotności 0,05 przy porównywaniu amiodaronu z lidokainą.9 Wszystkie porównania w tym raporcie, w tym interakcje testowe, zostały ponownie obliczone jako dwustronne z wartościami P mniejszymi lub równymi 0,05 uważanymi za wskazujące na istotność statystyczną (jak większość porównań zostały pierwotnie wykonane), co nie zmieniło znacząco wyników.
Rada monitorująca dane i bezpieczeństwo dokonywała przeglądów okresowych dwa razy w roku przy użyciu grupowych metod sekwencyjnych z formalnymi granicami zatrzymania; końcowe różnice i 95% przedziały ufności dla pierwotnego wyniku zostały odpowiednio dostosowane.9 Poza tym, nie było korekt dla wielokrotnych porównań.
Wyniki
Populacje próbne
Rysunek 1
[patrz też: psycholog warszawa, pokrowce antyroztoczowe, pokrowce antyroztoczowe warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: pokrowce antyroztoczowe psycholog warszawa psychoterapeuta warszawa